Vraag aan HvJ EU: Kan software waarin invoer van persoonlijke gegevens mogelijk is, medisch hulpmiddel zijn?

Prejudiciële vragen gestelde aan HvJ EU 8 juni 2016, LS&R 1355, IT 2109, IEFbe 1895; C-329/16 (SNITEM et Philips France)
Via minbuza.nl: Verzoekers in deze door de verwijzende rechter gevoegde zaken komen op tegen een decreet wegens vermeende bevoegdheidsovertreding van verweerder (MinSZW). Het bezwaar betreft de in artikel L. 161-38 van het wetboek van sociale zekerheid bepaalde verplichting tot certificering van software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen. Zij stellen dat het decreet strijdig is met RL 93/42 aangezien het tot gevolg heeft dat het in de handel brengen of de ingebruikneming van software waarop de voor medische hulpmiddelen bedoelde CE-markering is aangebracht, wordt verhinderd of beperkt en de in dit decreet bepaalde certificeringsplicht niet kan worden beschouwd als een vrijwaringsmaatregel in de zin van dat artikel. Verweerder verwerpt het beroep.

Bij de verwijzende FRA RvS betogen verzoekers strijd met artikel 4 van RL 93/42 aangezien ten minste een deel van de software dienende ter ondersteuning van het voorschrijven van geneesmiddelen binnen de werkingssfeer van de RL valt. De software waarvoor certificering verplicht wordt is al voorzien is van de CE-markering waaruit blijkt dat hij in een andere EULS op conformiteit is beoordeeld.

De verwijzende rechter oordeelt dat de in het Wetboek van sociale zekerheid voorgeschreven certificering alle software betreft met ten minste een functionaliteit die ondersteuning biedt bij het voorschrijven van geneesmiddelen. De FRA Hoge Zorgautoriteit heeft een referentielijst opgesteld waarin de criteria voor certificering zijn opgenomen. In RL 93/42 is in artikel 1.2 het begrip ‘medisch hulpmiddel’ gedefinieerd en in artikel 4 is bepaald dat EULS het in de handel brengen van hulpmiddelen die zijn voorzien van de CE-markering niet mogen (ver)hinderen (met voorwaarden voor uitzonderingen daarop in artikel 8). De beslissing in deze zaak hangt af van het antwoord op de vraag of de hier bedoelde software een medisch hulpmiddel in de zin van de RL vormt. Hij legt die vraag voor aan het HvJEU:

“Moet richtlijn 93/42/EEG [van de Raad] van 14 juni 1993 [betreffende medische hulpmiddelen (PB 1993, L 169, blz. 1)] aldus worden uitgelegd dat software die tot doel heeft diegenen die bevoegd zijn tot het voorschrijven van geneesmiddelen en als zelfstandige dan wel in een zorginstelling of medischsociale instelling werkzaam zijn, ondersteuning te bieden bij het voorschrijven van geneesmiddelen, teneinde de veiligheid van het recept te verbeteren, het werk van de voorschrijvende arts te vereenvoudigen, de conformiteit van het recept met de nationale bestuursrechtelijke voorschriften te bevorderen en de behandelkosten te verlagen bij gelijkblijvende kwaliteit, een medisch hulpmiddel in de zin van de richtlijn vormt wanneer deze software ten minste een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt om zijn arts te helpen bij het opstellen van het recept, meer bepaald door het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, ofschoon deze software zelf geen uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft?”